Kinh doanh thiết bị y tế là việc thực hiện liên tục một, một số hoắc tất cả các công đoạn của quác trình đầu tư, sản xuất đến tiêu thụ trang thiết bị y tế hoặc cung ứng dịch vụ cung cấp trang thiết bị trên thị trường nhằm mục đích sinh lợi. Vì trang thiết bị y tế là những thiết bị phải đáp ứng các điều kiện, tiêu chuẩn kỹ thuật nhất định theo quy định của pháp luật kể cả điều kiện vận chuyển, bảo quản.. Do đó, việc thành lập công ty kinh doanh thiết bị y tế cũng như trong quá trình hoạt động thì công ty phải đáp ứng các điều kiện nhất định.
Do đó, bằng văn bản này, Luật Bravolaw xin trình bày cụ thể thủ tục mở công ty kinh doanh thiết bị y tế như sau:
Căn cứ pháp lý:
- Luật Thương mại 2005
- Luật Doanh nghiệp 2020;
- Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế
- Nghị định 169/2018/NĐ-CP sửa đổi bổ sung Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế
- Nghị định 01/2021/NĐ-CP về đăng ký doanh nghiệp
- Quyết định 27/2018/QĐ-TTg về Hệ thống ngành kinh tế Việt Nam do Thủ tướng Chính phủ ban hành
Trang thiết bị y tế là gì ?
Trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, dụng cụ, vật liệu, vật tư cấy ghép, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm (software) đáp ứng đồng thời các yêu cầu sau đây: được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế để phục vụ cho con người nhằm hỗ trợ hoặc duy trì sự sống, kiểm soát sự thụ thai…; không sử dụng cơ chế dược lý, miễn dịch hoặc chuyển hóa trong hoặc trên cơ thể người hoặc nếu có sử dụng các cơ chế này thì chỉ mang tính chất hỗ trợ để đạt mục đích hỗ trợ hoặc duy trì sự sống, kiểm soát sự thụ thai…
Các loại trang thiết bị y tế
Dựa trên mức độ rủi ro, tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỷ thuật và sản xuất. trang thiết bị y tế gồm 02 nhóm được phân thành 04 loại như sau:
Nhóm 1: Trang thiết bị y tế loại A (có mức độ rủi ro thấp)
Nhóm 2: Trang thiết bị y tế loại B (mức độ rủi ro trung bình thấp), C (mức độ rủi ro trung bình cao), D (mức độ rủi ro cao)
Các điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tế
Người phụ trách chuyên môn về trang thiết bị y tế
Trình độ tối thiểu: cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế hoặc đại học chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược (trình độ đại học chuyên ngành trang thiết bị y tế, y, dược, hóa học hoặc sinh học đối với cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất).
Thời gian: tối thiểu 24 tháng làm việc trực tiếp về kỹ thuật trang thiết bị y tế tại các cơ sở trang thiết bị y tế; làm việc toàn thời gian.
Quy trình: được phân công, bổ nhiệm bằng văn bản.
Quản lý chất lượng trang thiết bị y tế
Đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng (hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho, sử dụng nguyên liệu là chất ma túy và tiền chất, quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất và kho bảo quản đáp đối với cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất theo quy định tại Điều 7 Nghị định 80/2001/NĐ-CP hướng dẫn kiểm soát các hoạt động hợp pháp liên quan đến ma túy ở trong nước).
Điều kiện cơ sở vật chất, thiết bị
Có địa điểm, diện tích, nhà xưởng sản xuất, thiết bị và quy trình sản xuất, kiểm tra chất lượng phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất.
Có kho tàng bảo quản đáp ứng các điều kiện tối thiểu: diện tích phù hợp với chủng loại và số lượng trang thiết bị y tế được bảo quản; bảo đảm thoáng, khô ráo, sạch sẽ, không gần các nguồn gây ô nhiễm; đáp ứng yêu cầu bảo quản khác của trang thiết bị y tế theo hướng dẫn sử dụng.
Có phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế từ cơ sở sản xuất đến nơi giao hàng phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất.
Thủ tục thành lập công ty trang thiết bị y tế
Khi mở công ty kinh doanh trang thiết bị y tế cần chuẩn bị
Tên công ty: Tên công ty bao gồm hai thành tố là loại hình công ty (trách nhiệm hữu hạn, hợp danh, cổ phần) và phần tên riêng (tên riêng này có thể trở thành thương mại của công ty sau này). Cá nhân, tổ chức thành lập công ty có thể tra cứu tại – https://dangkykinhdoanh.gov.vn/vn/Pages/Trangchu.aspx về tên công ty nhằm tránh việc sử dụng tên công ty đã được đăng ký trước đó.
Trụ sở công ty: Ngoại trừ nhà chung cư, doanh nghiệp có thể đặt trụ sở tại bất kỳ địa chỉ nào đã được xác định địa chỉ giới hành chính (gồm số nhà, ngách, hẻm, ngõ phố, phố, đường hoặc thôn, xóm, ấp, xã, phường, thị trấn, huyện, quận, thị xã, thành phố thuộc tỉnh, tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương) có số điện thoại, số fax và thư điện tử (nếu có).
Mã ngành kinh doanh trang thiết bị y tế
Tùy thuộc vào định hướng kinh doanh liên quan đến thiết bị y tế, công ty có thể chọn một trong các mã ngành sau:
- 3250 Sản xuất thiết bị, dụng cụ y tế, nha khoa, chỉnh hình và phục hồi chức năng;
- 4649 Bán buôn đồ dùng khác cho gia đình (bán buôn dược phẩm và dụng cụ y tế);
- 4772 Bán lẻ thuốc, dụng cụ y tế, mỹ phẩm và vật phẩm vệ sinh trong các cửa hàng chuyên doanh;
Mã ngành khác: Ngoài các mã ngành liên quan đến thiết bị y tế thì công ty có quyền lựa chọn một số mã ngành khác không liên quan đến hoạt động kinh doanh thiết bị y tế.
Chuẩn bị vốn điều lệ
Theo quy định của pháp luật hiện hành thì đối với công ty kinh doanh trang thiết bị y tế không thuộc đối tượng bắt buộc phải có vốn pháp định. Tuy nhiên, nhằm tạo điều kiện thuận lợi trong hoạt động của công ty và là căn cứ tính phí môn bài nên cá nhân, tổ chức thành lập công ty cần lựa chọn mức vốn điều lệ phù hợp với năng lực tài chính cũng như định hướng phát triển sau này.
Hồ sơ thành lập công ty kinh doanh trang thiết bị y tế
Gồm: (01 bộ)
Tùy thuộc vào loại hình kinh doanh được lựa chọn, cá nhân, tổ chức thành lập công ty sẽ chuẩn bị hồ sơ tương ứng:
Giấy đề nghị đăng ký doanh nghiệp;
Điều lệ công ty;
Danh sách thành viên/cổ đông (cổ đông sáng lập; cổ đông là nhà đầu tư nước ngoài);
Bản sao giấy tờ pháp lý của cá nhân đối với /thành viên/cổ đông (cổ đông sáng lập; cổ đông là nhà đầu tư nước ngoài) là cá nhân, người đại diện;
Bản sao giấy tờ pháp lý của thành viên/cổ đông là tổ chức (nếu thành viên/cổ đông là tổ chức nước ngoài thì giấy tờ pháp lý phải được hợp pháp hóa lãnh sự);
Bản sao Giấy chứng nhận đăng ký đầu tư đối với nhà đầu tư nước ngoài theo quy định của Luật Đầu tư;
Bản sao văn bản cử người đại diện theo ủy quyền (nếu có).
Bản sao giấy chứng nhận đăng ký đầu tư đối với nhà đầu tư nước ngoài theo quy định của Luật Đầu tư.
Trình tự thực hiện thủ tục mở công ty trang thiết bị y tế
Sau khi chuẩn bị đầy đủ thành phần hồ sơ, cá nhân, tổ chức đăng ký thành lập công ty tiến hành nộp một bộ hồ sơ đến Phòng đăng ký kinh doanh nơi công ty đặt trụ sở chính bằng phương thức trực tuyến (https://dangkyquamang.dkkd.gov.vn/) hoặc trực tiếp.
Trong vòng 03 ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ, Phòng đăng ký kinh doanh sẽ cấp Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp nếu hồ sơ hợp lệ hoặc thông báo toàn bộ nội dung cần sửa đổi, bổ sung nếu hồ sơ không hợp lệ.
Những việc cần làm sau khi được cấp giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp
Đăng ký chữ ký điện tử/chữ ký số công cộng
Công bố đủ điều kiện
Kinh doanh thiết bị y tế là ngành nghề kinh doanh có điều kiện, do đó, trước khi hoạt động công ty cần công bố hoạt động với cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền. Tùy thuộc vào nội dung hoạt động kinh doanh mà công ty có thể tiến hành một hoặc một số thủ tục sau:
- Công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế: Trước khi tiến hành sản xuất trang thiết bị y tế, công ty phải tiến hành công bố đủ điểu kiện sản xuất trang thiết bị y tế tại Sở y tế nơi công ty đặt trụ sở.
- Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất
- Bản kê khai nhân sự
- Văn bản phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất, kèm theo bản xác nhận thời gian công tác và văn bằng, chứng chỉ đã qua đào tạo của người phụ trách chuyên môn
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng được công nhận bởi tổ chức đánh giá sự phù hợp theo quy định của pháp luật hoặc giấy tờ chứng minh: địa điểm địa điểm, diện tích, nhà xưởng sản xuất; thiết bị và quy trình sản xuất, kiểm tra chất lượng; phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế từ cơ sở sản xuất đến nơi giao hàng phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất.
- Công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế: Trước khi tiến hành mua bán trang thiết bị y tế, công ty phải tiến hành công bố đủ điểu kiện mua bán trang thiết bị y tế tại Sở y tế nơi công ty đặt trụ sở đối với trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D.
- Văn bản công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế
- Bản kê khai nhân sự
- Các giấy tờ chứng minh kho bảo quản, phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế đáp ứng các yêu cầu phù hợp với trang thiết bị y tế kinh doanh được xác nhận bởi cơ sở công bố đủ điều kiện mua bán.
Khắc dấu-in bảng hiệu
Thông báo phát hành hóa đơn điện tử và tài khoản ngân hàng
Khai thuế ban đầu
Trên đây là nội dung tư vấn về thủ tục thành lập công ty kinh doanh trang thiết bị y tế của Luật Bravolaw. Chúng tôi rất lấy làm vinh hạnh nếu được hỗ trợ Quý khách hàng qua số 1900 6296.