Chứng nhận ISO 13485:2016 là phiên bản mới nhất ISO 13485 quy định về tiêu chuẩn về hệ thống quản lý an toàn cho sản phẩm y tế nằm trong bộ tiêu chuẩn ISO 13485 do tổ chức hệ thống quản lý chất lượng ISO ban hành. ISO 13485 quy định các yêu cầu đối với hệ thống quản lý chất lượng áp dụng cho các tổ chức sản xuất và cung cấp dụng cụ y tế và dịch vụ liên quan nhằm đảm bảo khả năng cung cấp sản phẩm đáp ứng yêu cầu của khách hàng và các quy định của luật pháp.
ISO 13485 nhấn mạnh vào việc hài hoà các yêu cầu của hệ thống quản lý chất lượng với các yêu cầu về luật định đối với ngành thiết bị y tế. ISO 13458 đã được chấp nhận và được áp dụng rộng rãi cho các nhà máy sản xuất thiết bị y tế trên toàn thế giới và là một yêu cầu cần phải có trong giai đoạn hiện nay nếu như một tổ chức sản xuất thiết bị y tế muốn sản phẩm của mình được công nhận rộng rãi trên toàn thế giới.
Các tổ chức là Bệnh viện, cơ sở y tế có thể xây dựng hệ thống quản lý theo ISO 13485 độc lập hoặc có thể kết hợp với các hệ thống quản lý khác như ISO 9001, ISO 14001, OHSAS 18001…
Dịch vụ cấp giấy chứng nhận ISO 13485:2016
1. Lợi ích của ISO 13485:2016
– Giúp Doanh nghiệp cung cấp sản phẩm an toàn cho người sử dụng
– Tạo lợi thế cạnh tranh, nâng cao thương hiệu, có thể dễ dàng xuất khẩu
– Tiết kiệm chi phí, tăng doanh thu và lợi nhuận, giúp giảm tối thiểu rủi ro
– Các hoạt động được quản lý theo hệ thống, giúp kiểm soát chất lượng và an toàn sản phẩm
– Tăng năng suất lao động
– Nâng cao khả năng đáp ứng các yêu cầu của khách hàng và luật định của quốc gia, khu vực và quốc tế cho các thiết bị dụng cụ y tế.
– Năng cao năng lực cạnh tranh, tạo vị thế trên thị trường
– Nâng cao hiệu lực và hiệu quả của hệ thống quản lý hiện tại
2. Các tổ chức có thể áp dụng ISO 13485:2016
Các tổ chức sản xuất và cung cấp dụng cụ y tế và dịch vụ liên quan có thể áp dụng ISO 13485:2016 để nâng cao vị thể canh tranh và chất lượng sản phẩm,..
3. Dịch vụ chứng nhận ISO 13485:2016 nhanh tại BRAVOLAW
Quy trình chứng nhận ISO 13485:2016 tại Bravolaw được thực hiện qua các giai đoạn sau:
– Giai đoạn 1: Tư vấn, khảo sát và đánh giá sơ bộ ban đầu
– Giai đoạn 2: Tiến hành xây dựng, áp dụng hệ thống tài liệu
– Giai đoạn 3: Xem xét đánh giá hệ thống
– Giai đoạn 4: Chứng nhận
Thời gian thực hiện chứng nhận ISO 13485:2016 thông thường là từ 40-60 ngày. Tại Bravolaw các chuyên gia sẽ giúp Doanh nghiệp đủ điều kiện và được chứng nhận ISO một cách nhanh nhất.
Mỗi chứng nhận ISO 13485:2016 đều có hiệu lực trong vòng 3 năm. Sau khi hết hiệu lực, nếu như Doanh nghiệp có yêu cầu Bravolaw sẽ tiến hành xin chứng nhận lại ISO 13485:2016 cho hệ thống kinh doanh của Doanh nghiệp.
Ngoài chứng nhận ISO 13485:2016 BRAVOLAW chúng tôi còn cung cấp dịch vụ tư vấn Chứng nhận ISO 9001, chứng nhận ISO 22000 trên toàn quốc, mọi thắc mắc và khó khăn gặp phải trong quá trình tìm hiểu cũng như thực hiện hay nhu cầu thực hiện làm chứng nhận ISO 14001 hãy liên hệ ngay cho BRAVOLAW để được hỗ trợ tối đa và tư vấn hoàn toàn miễn phí trên mọi tỉnh thành. BRAVOLAW hân hạnh được hợp tác cùng bạn. Hotline 19006296
